华兰生物甲型H1N1流感疫苗获国家400万剂订单,我国首批甲型流感疫苗运往山东湖南等八省

  10日,我国首批甲型H1N1流感疫苗正式从华兰生物出厂,华兰生物按照国家工业和信息化部的指令,分别运往山东、湖南、四川、广东和江苏等八个省。
  
  9月4日,国家食品药品监督管理局批准了华兰生物甲型H1N1流感疫苗注册申请,同日华兰生物公司接到国家工信部下达的400万剂甲型H1N1流感疫苗的生产储备任务。9月8日,华兰生物首批甲型H1N1流感疫苗,获得国家药品生物制品检定所的批签发合格证。为应对国家防控甲型H1N1流感疫情的潜在需求,华兰生物表示将在国庆前生产1300万剂。
  
  华兰生物有关负责人表示,公司将按照国家防控甲型H1N1流感疫情的需要,开足马力,全力以赴生产甲型H1N1流感疫苗,为国民提供安全、高效的疫苗。
  
  华兰生物生产的甲流疫苗已获批准可用于3岁以上人群接种,并采用国际上通用的1人1剂(每剂15微克/0.5毫升)的分装标准,以确保疫苗免疫接种时接种剂量准确、无误和安全。目前我国批准的季节性流感疫苗均采用每人一剂的分装标准。据悉,华兰生物从拿到生产用毒株到首批产品被批签发批准放行共历时96天。

9月4日,国家药监局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请,这标志着能够用于3岁以上人群接种的甲型H1N1流感疫苗进入批量生产阶段。该公司已从工信部获得400万剂的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。
华兰生物疫苗有限公司此次获批疫苗分别为15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)两种规格,该种疫苗既可以用于3岁至60岁人群预防接种,也可以用于60岁以上人群免疫接种,这将进一步增加受保护人群的范围。
此前完成的临床试验结果初步显示,甲型H1N1流感疫苗第二针接种后,第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%,抗体阳转率均大于92
%,几何平均滴度增长倍数均在30倍以上,三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。
截至8月31日,华兰生物疫苗公司已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗,预计9月15前可完成成批签发检定。检定合格即可按时完成工信部的收储任务。目前,华兰生物疫苗公司正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产,预计国庆节前可生产出1300万剂,以应对国家对防控甲型H1N1流感疫情的需求。
据了解,公司生产的甲型H1N1流感疫苗,在江苏省泰州市疾控中心进行临床验证,共招募了4个年龄组:3-11岁,12-17岁,18-60岁,60岁以上,等于涵盖了3岁以上的所有人群,扩大了受保护人群的范围。疫苗免疫程序为0天、21天各接种一次,并于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度。华兰生物分别于7月25日、8月15日完成了第一针和第二针的接种,并于9月4日完成了接种后的第四次血清采集,这标志着公司已完成甲型H1N1流感疫苗的临床验证。
9月1日,华兰生物通过了国家食品药品监管局的专家审评,并于9月4日通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

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